2025년판 제약기업의 연구개발전략 및 CRO·SMO의 실태와 전망(일본어판)

주요 제약기업의 연구개발 전략과 CRO·SMO의 실태와 장래성을 알아본다. 당사 독자적인 CRO·SMO 시장의 장래성 예측, 영업·경영 전략의 새로운 방향성을 제시한다. 제약기업은 혁신적 신약 창출을 위해 중점 개발영역에 경영자원을 집중하고, 계속해서 연구개발 체제의 개편도 대응한다. CRO, SMO 시장은 안건 소형화 속에서 전환기를 맞이한다.

◆조사개요

조사목적: 본 보고서에서는 제약기업 및 CRO(Contract Research Organization=개발업무 수탁기관), SMO(Site Management Organization=시험시설 지원기관)를 조사하여, 아래 내용을 게재한다.

(1) 제약기업의 기업별 연구개발 전략

(2) CRO, SMO 기업별 전략

(3) 제약기업의 연구개발 전망과 과제

(4) CRO, SMO 시장의 미래

조사대상:

(1) 제약기업

(2) CRO, CMO

조사대상지역 : 일본

조사대상기업 수:

·제약기업 상세조사 15건

·CRO, SMO 상세조사 3건, 간략조사 46건, 총 49건

조사방법:

(1) 당사 연구원에 의한 직접 면담 취재

(2) 문헌조사 기타 데이터 수집

조사기간 : 2025년 7월~2025년 9월

조사담당 : 주식회사 야노경제연구소 라이프사이언스 유닛

◆자료 포인트

대형 제약기업은 중점 개발영역 확충을 목적으로 M&A 및 제휴에 주력

주요 제약기업 15개사의 연구개발전략-중기경영계획, 연구개발 중점분야·영역, 연구개발체제, 도입·공동개발 상황 등을 게재

CRO 시장은 2,700억 엔 규모, SMO 시장은 500억 엔 안팎의 규모로 추정된다. CRO는 CRA의 인원규모에서 종합적인 서비스 제공이 새로운 경쟁력으로 나타난다. SMO는 병원내 CRC 업무의 외주화에 기대.

◆리서치 내용

제1장 제약기업의 연구개발 전략과 CRO·SMO의 실태와 전망

1. 제약기업의 연구개발 전략

　　·혁신적인 신약의 창출을 위해, 연구개발에 대한 투자 확대가 계속.

　　　세계화에 대한 대응과 연구개발비 확보를 목적으로,

　　　일본 제약기업도 대규모 M&A를 적극 추진한다

　　　　【표】 주요 일본 제약기업의 중기 경영계획 수치 목표

　　　　[표] 주요 일본 제약기업의 M&A 사례

　　　　[표] 주요 해외 제약기업의 M&A 사례

　　　　【표】 주요 일본 제약기업의 연구개발비 추이(연결기준)

　　　　[표] 주요 해외 제약기업의 연구개발비 추이

　　·임상시험 계획 신고 건수는 감소 경향. 시험·임상시험 절차의 효율화는,

　　　비용 삭감 및 연구 종사자의 부담을 경감하고, 일본의 임상시험·임상시험을

　　　활성화한다는 관점에서 매우 중요

　　　　【그림】 약물의 임상시험 계획 신고 건수 추이 (2015~2024년도)

　　　　[표] 임상시험 계획 신고 건수의 추이 (약효별 분류) (2010~2024년도)

　　　　[표] 약물의 임상시험 계획 신고 건수의 추이(2001년~2024년도)

　　　　【표】 기계기구 등의 임상시험 계획 신고 건수의 추이 (2009~2024년도)

　　　　[표] 가공 세포 등의 임상시험 계획 신고 건수의 추이(2018~2024년도)

　　·중점영역에 집중적으로 자원을 투입하여 신약개발 연구의 생산성 향상을 목표

　　　중점영역은 암, 중추신경, 면역에 집중

　　　개발후보 화합물 확충 도입 공동연구 활발

　　　　【표】 주요 일본 제약기업의 연구개발 중점 분야·영역

　　　　【표】 주요 외국계 제약기업의 연구개발에 있어서 중점 분야·영역

　　·신약개발 연구의 효율화와 신속화 실현을 위해 연구개발 체제의 개편을 도모하는 움직임이 잇따른다

2. CRO 시장의 실태와 전망

　　·2024년의 일본CRO협회 가맹 기업의 합계 매출액은 전년도 대비 9.3%감소한 2,300억 엔.

　　　비가맹기업을 포함한 CRO 시장은 2,700억 엔 규모로 추정

　　　　[그림] 일본CRO협회의 회원 총매출액 합계 추이 (2015~2024년)

　　　　[표] 일본CRO협회의 연례 사업 보고 (2019 ~ 2024년)

　　·CRO 시장은 계속해 일정한 규모로 추이를 예측. 성장률은 제자리걸음

　　·노동집약형 산업에서 지식집약형 산업으로의 전환기를 맞아,

　　　모니터 수의 많고 적음만이 매출액을 좌우하는 시대는 아니게 된다

　　·새로운 임상시험의 형태로 주목받는 DCT(분산화 임상시험)

　　·글로벌 CRO 기업은 보다 광범위하고 고도의 서비스 제공을 추진한다

　　·일본 극내의 업계 재편은 일단락되어 해외 전개와 새로운 서비스 전개를 목적으로 한

　　　제휴·매수의 증가를 예측

　　·시믹 홀딩스의 CRO 사업은,

　　　해외 기업의 일본 시장 참여 및 다른 업종의 헬스케어 시장 참가 지원,

　　　바이오 의약품 및 재생의료 등 제품 등 고도화되는 개발 수요에 대한 대응을 촉진

　　·EPSHD CRO 사업은 확실한 기본 성장 실현을 목표로 하며,

　　　사업 환경의 변화에 대응한 새로운 비즈니스 모델의 검토,

　　　신기술을 활용한 오퍼레이션 제공 등 계획

　　·EPSHD 해외 CRO 사업은 기존 CRO 업무를 넘어선 토탈 솔루션을

　　　제공하는 'IRO(Innovative Research Organization) 사업'을 본격적으로 전개

　　　　[표] 일본CRO협회 회원사

3. SMO 시장의 실태와 전망

　　·2024년도 일본SMO협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년도 대비 2.6% 감소한

　　　462억48백만 엔. 비가맹기업을 포함한 SMO 시장은 500억 엔 안팎 규모로 추정

　　　　[그림] 일본SMO협회의 회원 매출액 (SMO 사업만 해당)

　　　　　합계 추이(2015~2024년도)

　　　　[표] 일본SMO협회의 데이터 추이 (2019~2024년도)

　　·개발 주체가 생활습관병에서 난이도가 높은 질환으로 전환

　　　현상하고 있던 프로토콜 수는 2020년도 이후 증가 경향, 계약 증례 수도 증가 조짐

　　·CRA를 SMO에 파견하여,

　　　사이트 데이터 관리자(SDM)의 업무를 맡기는 것을 목표로 하는

　　　CRC는 의사나 피험자 대응에 집중함으로써 담당 시험 수 증가를 겨냥

　　·시믹홀딩스는 임상시험 지원사업으로 첨단기술과 시민참여 추진

　　　SMO 고도화와 차별화에 도전하다

　　·SMO, 시장의 성숙과 재구축. 암·희귀질환 시대에 도전하는 지원체제

　　　　[표] 일본SMO협회 회원사

제2장 주요 제약기업의 연구개발 전략

1. 아스텔라스제약(주)

　　·암, 면역 관련, 안과, 근질환을 중점 영역으로 설정. 바이올로지와

　　　모달리티/테크놀로지의 조합으로 혁신적 신약 창출을 목표로

2. 아스트라제네카 (주)

　　·온콜로지, 순환기·대사질환, 호흡기질환을 중점 영역으로 설정

3. 에이자이(주)

　　·치매관련·신경변성질환·암을 전략적 중요영역으로 설정

　　　전략적 파트너십을 활용한 신약 창출의 가속화와 가치 극대화를 꾀한다

4. 오오츠카홀딩스 (주)

　　·새로운 영역에서의 도전, 암메트 메디컬 니즈의 해결과

　　　독창적이고 다양한 연구기반에서의 이노베이션 창출을 목표로 함

5. 오노약품공업(주)

　　·암, 면역, 신경, 스페셜티 영역을 중점 영역으로 설정

　　　독특한 화합물과 질환 전문성을 연결하여 독창적이고 획기적인 신약개발을 목표로

6. 교와기린(주)

　　·항체기술을 핵으로 한 최첨단 바이오테크놀로지를 구사하여,

　　　신장, 암, 면역·알레르기, 중추신경을 중점 카테고리로 전개

7. 사노피(주)

　　·온콜로지, 면역·염증, 희귀혈액질환, 희귀질환 중점

　　　우선순위가 높은 사업에 자원을 집중

8. 시오노기 제약 (주)

　　·자사 신약 비율 50% 이상을 경영 목표로 감염병과 동통·신경 영역을 핵심 영역으로,

　　　비만·노년대사성질환 종양·면역질환 성장영역 설정

9. 스미토모파마(주)

　　·정신신경 영역, 암 영역, 재생·세포의약 분야를 중점 영역으로 설정

　　　새로운 신장을 목표로 한다

10. 다이이치산쿄(주)

　　·암을 중점 영역으로 설정하고 ADC 3품목에 자원을 중점 투입

　　　ADC의 글로벌 넘버원 컴퍼니로서의 지위 확립을 목표로 한다

11. 다케다약품공업(주)

　　·온콜로지, 소화기계질환, 희귀질환, 뉴로사이언스의

　　　4질환 영역과 혈장분획제제 및 백신에 대한 투자에 주력

12. 추가이제약(주)

　　·새로운 항체개변 기술 개발에 주력

　　　암 영역과 신경질환 영역을 중심으로 개발 진전

13.일본이라이릴리(주)

　　·당뇨병, 암, 자가면역질환, 근골격·중추신경질환의

　　　질병 영역을 주요 연구 영역으로 하여 혁신적 신약 목표로 한다

14. 노바티스파마(주)

　　·연구개발은 5가지 질환 영역(심신장, 면역, 신경과학,

　　　온콜로지, 혈액)에 중점. 암 영역에 대한 주력도 증가

15. 바이엘약품(주)

　　·순환기·신장, 온콜로지, 안과, 부인과,

　　　혈액, 화상 진단의 각 영역에 주력. 신약에 대한 외부와의 제휴 강화

제3장 CRO기업, SMO기업의 전략

1. EPS홀딩스(주)

　　·조직 재편 등으로 경영체제를 일신.

　　　그룹의 강점을 살려 CRO사업과 SMO사업의 연계를 통한 제안을 지속

　　　　[표] 실적 추이

2. 엠쓰리(주)

　　·임상시험 지원 서비스 '임상시험군'을 핵으로 그룹 기업을 통해

　　　CRO 사업, SMO 사업 전개. 매출수익은 200억 엔대를 유지

　　　　[표] 실적 추이

　　　　【표】에비던스 솔루션 세그먼트의 업적

3) 시믹홀딩스(주)

　　·2025년 9월기까지의 중기계획에서는,

　　　"개개인의 건강 가치를 최대화"하는 PHVC 모델로의 전개를 목표로

　　　　[표] 실적 추이

<유력 CRO 기업 실태>

(주)알피엠, ICON 클리니컬리서치 합동회사, (주)액세서리라이즈

(주)이엠아이, (주)인크리스연구소, 인크롬CRO(주)

(주)인티지헬스케어, (주)인텔림, 에이투헬스케어(주)

(주)에스알디, (주)화합물안전성연구소, (주)코브릿지

㈜씨폭, ㈜신일본과학PPD, 3H메디솔루션㈜

(주)SOUKEN, 델피(주), DOT월드(주)

㈜트랜스제닉, ㈜바이오스타티스티컬리서치, 호쿠타케임상㈜

(주)마이크론, (주)메디사이언스플래닝, (주)메드파마

멕스(주), (주)리니컬

<유력 SMO 기업의 실태>

(주)아이롬그룹, (주)에비뉴, (주)알레그로

㈜이노베이션오브메디컬서비스, ㈜의료시스템연구소, 인크롬㈜

㈜웰비, ㈜클리니컬서포트, ㈜클리니컬서포트코퍼레이션

크리니프로(주), 씨알씨재팬(주), 세마(주)

(주)세키노사이토넷, (주)도쿄임상약리연구소, (주)도호쿠야쿠리켄

트라이애드재팬(주), 노예스(주), (주)프로그레스

(주)야쿠리켄, YMG서포트(주)