2025년판 임상검사 시장의 전망(일본어판)

본 보고서는 일본 주요 임상검사 약/기기 기업 35개사의 사업을 임상검사 약/검사기기, 일본/해외로 나누어 분석하였다. 주요 35사의 2024년도 임상 검사약/기기 사업의 합계는 14,407억 엔으로 추계. 32개사에 대해서는 사업내용, 실적, 주력분야·제품, 성장·주력 영역 등을 상세하게 다루어 풍부한 기업 사례를 게재했다. 제휴·M&A 관계, 신제품 동향, 검사실의 IT 솔루션 및 AI 활용 등 임상검사 시장의 구조 변화에 대한 내용도 독자적인 시각으로 게재했다.

본 업계는 예방의료 및 진료 기반을 담당해, 헬스케어 산업에서 중요한 위치를 점하고 있다. 한편 2020년~2023년에는 코로나19 관련 검사약·기기 수요가 급속히 확대되었으며, 2024년도 이후에는 반동 감소와 코어 영역의 견조함이 병존하는 국면이다. 본 리포트에서는 이러한 환경 변화를 토대로 시장의 실태와 향후의 방향성을 제시하고 있다.

◆조사개요

조사목적:

·임상검사는 질병예방, 질병임상진단, 치료효과 판정 등 다양한 분야에서 진행된다. 검사 검체는 혈액, 소변, 대변, 비인두 도말 검체, 기타 각종 체액 등이 있다.

·임상 검사에 이용되는 검사약·기기의 시장, 주요 참가 기업동향 등을 조사해 본 업계의 현황, 장래성 등을 전망하는 것을 목적으로 한다.

·조사에서는 기업별 사업규모 파악, 주요 제품·신제품 동향, 타사와의 제휴 동향, 사업전략 등에 중점을 두고 있다.

조사대상:

·임상검사약 및 임상검사기기

·대상 지역은 일본이지만, 일본 기업이 전개하는 해당 해외 사업규모 등도 포함

조사대상 기업 수:

·일본 임상검사 약·기기 주요 기업 35사

·그 중 개표 게재는 32사, 3사는 집계만

조사방법:

·당사 연구원에 의한 직접 취재, 온라인 취재

·문헌조사, 기타 데이터 수집

조사기간 : 2025년 10월~2025년 12 월

조사담당 : 주식회사 야노경제연구소 푸드&라이프사이언스유닛 라이프사이언스 그룹

생명과학 그룹은 30년 이상에 걸쳐 의료·헬스케어 영역의 시장조사를 계속해 왔으며, 자체 조사 네트워크와 분석 기반을 통해 산업 구조부터 기술 동향까지 다각도로 분석하고 있습니다.

지금까지 「기능별 ME기기 시장의 중기 예측과 메이커셰어」, 「카테텔&튜브, IVR 제품 시장의 중기 예측」, 「의료정보 시스템(EMR·EHR) 시장의 장래 전망」 등의 스테디셀러의 조사 리포트 시리즈를 간행.

최근에는 디지털 헬스, 의료 AI, 개호ICT, 헬스케어 벤처 등, 의료 DX의 발전을 바탕으로 신영역 조사에도 주력하고 있습니다.

◆자료 포인트

- 일본 주요 35개 업체 대상 임상검사 약/기기 사업을 검사약/기기, 일본/해외로 구분하여 시장실태 분석

- 주요 35사의 2024년도 임상 검사약/기기 사업은 합계 14,407억 엔(야노경제연구소 추정). 2022~2025년도의 추이·예측도 정리

- 사업규모 랭킹(주요 35개사)을 제시하여 일본 외 매출구성 및 강점 차이 가시화

- 주요 32개사 최신실적, 사업개요, 주력분야 및 제품, 성장 및 주력영역, 사업전략을 기업별로 수록하여 풍부한 기업사례로 활용 가능

- 제휴·M&A/사업 승계 변천(2016~2025년)을 정리해, 장치·시약 일체형 비즈니스로의 재편과 의료 DX 시점에서의 얼라이언스 가속 분석

- POCT(임상현장 즉시검사)를 성장 테마로 규정하고, 감염증 영역을 중심으로 한 수요 변화와 '다음 성장 단계를 좌우하는 디지털 연계'에 언급

【전회판과의 차이】

·포스트 코로나 국면의 수요 구조 재정리

·재편·승계 구체 동향 확충

·성장영역 분석 확충(POCT, 유전자 검사, AI 활용)

<이런 분들에게 추천>

·임상검사 약·기기 시장의 시장동향과 기업별 구조(검사약/기기, 일본/해외)를 바탕으로 사업계획 및 중점영역을 재설계하고 싶다

·주요 플레이어 32사의 최신 업적·주력 분야·주력 영역·사업 전략을 동업 비교하여, 자사의 입지 및 승수를 정리하고 싶다

·포스트 코로나 국면의 검사 수요 변화를 정리하고 감염증 영역을 포함한 사업의 전망 및 리스크·기회를 평가하고 싶다

·투자 판단을 위해 업계 재편 방향성, 성장영역, 경쟁환경의 변화를 부감하여 파악하고 싶다

FAQ

Q: '2025년판 임상검사 시장 전망' 자료에서 알 수 있는 것은?

A: 임상검사약·기기 시장의 전체상(시장규모, 분야별 동향, 주요 기업의 사업구조, 제휴·M&A에 의한 재편, POCT·유전자 검사, 검사실 IT/AI 활용 등)을 체계적으로 파악할 수 있습니다. 주요 35개사를 대상으로 검사약/기기, 일본/해외에서 사업규모를 정리하고, 32개사 기업별 개별표로 사업내용·업적·주력분야·주력영역·전략을 확인할 수 있습니다.

Q: 시장규모 및 기업별 사업규모는 어떻게 정리되어 있습니까?

A: 주요 35사의 임상검사약·기기 사업을 대상으로, 2024년도의 합계 시장규모를 14,407억 엔(야노경제연구소 추정)으로서 정리하고 있습니다. 기업별로는 임상검사약 매출, 검사기기·기타 매출, 일본 매출, 해외 매출 등 관점에서 설명하여, 랭킹 및 비교를 할 수 있는 형태로 게재하고 있습니다.

Q: 본 자료의 주목 포인트(이번 보고서에서 특히 보고 싶은 논점)는?

Ａ: 포스트 코로나 국면에서의 검사수요 구조 변화를 정리하고, 코어랩 영역과 감염병 관련 검사 움직임을 부감

·2016~2025년 제휴·M&A/사업 승계의 변천을 바탕으로 장치·시약 일체형 비즈니스로의 재편과 의료 DX 시점에서의 얼라이언스 가속을 분석

·POCT, 유전자 검사, IT·AI 활용 등 성장 테마를 정리하고 투자·제품 기획 판단 재료 제공

<각 장에서 해결할 수 있는 과제>

제1장에서는 주요 35사의 사업규모를 「검사약/기기」 「일본/해외」로 분리해 시장의 전체상과 구조변화를 가시화. 또한 2016~2025년의 제휴·M&A/사업 승계의 흐름을 근거로 장치·시약 일체형 비즈니스나 DX를 축으로 한 재편의 방향성을 정리하고 있습니다.

제2장에서는 생화학·면역·감염증·암 검진 관련, POCT, 유전자 검사 등의 영역별로, 수요의 움직임과 성장 드라이버를 정리. 특히 POCT나, 감염증 영역의 동시 검출(멀티화)등 동 분야의 트렌드에 대해 언급하고 있습니다.

제3장에서는 각 기업의 사업내용, 실적, 주력 분야·제품, 성장·주력영역, 전략 방향성을 개표로 파악 가능. 제휴 여지, 차별화 포인트를 구체화하여 영업 얼라이언스 M&A 검토의 정확도를 높일 수 있습니다.

제4장에서는 검체 검사 회수의 비교나 체외 진단약의 신승인 품목 일람(2015년~2025년 10월)등의 객관 데이터를 수록.

◆리서치 내용

제1장 임상검사 시장의 전망

1. 35사의 2024년도, 임상 검사약·기기 사업의 합계는 14,409억 엔.

2. 일본 외 재편 트렌드와 메가 플레이어의 대두

　　(1)최근 주목받는 M&A

　　(2)일본 대기업의 장치·시약 일체형 비즈니스 재편 가속

　　(3)글로벌 플레이어에 의한 진단 영역 재편과 사업 포트폴리오 고도화 움직임

3. 임상검사 시장의 매크로 트렌드

　　(1)구조적인 수익 압력과 확대되는 검사 요구의 양면성

　　(2)2024년도는 코로나19 관련 검사는 일정 수요를 유지

　　(3)일본 주요 임상검사 업체의 분야별 사업규모

　　(4)임상검사약·기기 시장의 구조와 검사 센터의 역할

　　(5)유통 측면에서 본 검사약 시장

　　(6)자가 치료를 관점으로 한 OTC 검사 및 자가 채혈 현황

4. 임상검사 시장 전망

　　(1)치매 진단 등에서 혈액검사의 활용 방향도 초점

　　(2)검사실 운용을 일원 관리하는 플랫폼 비즈니스 전개

제2장 주목 임상검사 시장·분야 등에 관한 전망

1생화학·면역검사 분야 사업 트렌드

　　(1)가격 하락 압력이 지속되는 가운데 기반 수요에 힘입어 약간 증가를 유지하는 생화학 검사

　　　　①HbA1c POCT 수요가 높아지지만 '생활습관병 관리료' 개정은 마이너스 요인인가

　　　　②외국계는 면역·생화학 일체 전개가 기본전략으로

　　(2)일본 임상검사약에서 큰 비중을 차지하는 면역 검사

　　　　①컷오프 재설정을 통한 심부전 마커 수요 상승

　　　　②코로나로 격변한 신속 항원 검사 키트 시장의 변천

　　　　③신종 코로나 신속 항원검사 키트는 지속적으로 주목, 각종 콤보 키트의 필요성이 높아진다

　　　　④주목받는 면역 검사 항목

2. 암 검진 확충에 따른 사업 트렌드

　　(1)5대 암 검진 수진율 추이

　　(2)2024년 개정으로 재확인된 대장암 검진과 변잠혈 검사의 우위성

　　(3)위암 검진에서는 펩시노겐 검사는 견조하게 추이

　　(4)자궁경부암 예방을 위한 HPV 검사와 LBC 보급

3. 유전자POCT제품 수요 활발화

　　(1)POCT를 뒷받침하는 시장 확대의 조류

　　(2)호흡기 감염증 영역에서는 임노크로마토의 보급에서 멀티화로 지향

　　(3)혈액 응고 영역의 판매 체제 전환

　　(4)디지털 연계가 좌우하는 POCT의 다음 성장 단계

4. 유전자 검사 확충에 따른 사업 트렌드

　　(1)유전자 검사 관련 진입 기업 동향

　　(2)감염증계는 복수 항목의 동시 검출이 포인트

　　　　①신종 코로나 바이러스 관련 검사 실시 수의 동향

　　　　②감염증 관련 유전자 검사약 기업 동향

　　　　③감염증 유전자 검사에서의 멀티플렉스화가 진행되다

　　(3)암관련 유전자 검사는 ~~

　　　　①분자 표적 약물의 확대로 진행되는 암 유전자 검사

　　　　②폐암 영역에서 활용이 확산되는 멀티플렉스 검사

　　　　③암 패널 검사의 융성에 의한 게놈 의료의 사회 구현

　　　　④리퀴드바이옵시의 위치는 미국에서 모니터링 축으로 이행

　　(4)그 외 유전자 관련 검사

　　　　①신출생전진단(NIPT) 검사체제 확충

　　　　②혈액이나 소변 검체를 이용한 헬스케어 분야에서의 개인용 검사 서비스 확산

5. 임상검사 관련 장치의 신제품 동향으로 보는 사업 트렌드

　　(1)특수 검사에서 일상 검사로 향하는 질량 분석

　　(2)시약 주도의 장치개발과 제휴처 확보의 어려움

　　(3)비코로나 분야에서의 신장 주목은 드롭 스크린

6. 규모, 성장성을 배경으로 주목받는 검사 항목

　　(1)실적에서는 SARS-CoV-2일색, NT-proBNP 등은 주요 항목으로서 정착

제3장 주요 임상검사 약·기기 기업의 실태와 전망

아크레이(주)

애보트 재팬 합동회사

알프레사파마(주)

(주)의학생물학연구소

(주)에이앤티

에이켄화학(주)

H.U.그룹홀딩스(주)

오쏘 클리니컬 다이아그노스틱스(주)

(주)카이노스

캐논메디컬시스템즈(주)

캐논메디칼 다이아그노스틱스(주)

극동제약공업(주)

써모피셔 다이애그노스틱스(주)

지멘스 헬스케어·다이아그노스틱스(주)

시스멕스(주)

㈜시노테스트

시마즈 다이아그노스틱스(주)

세키스이 메디칼(주)

덴카(주)

도소(주)

닛토보 메디칼(주)

니혼고덴공업( 주)

니혼덴시(주)

일본벡톤디킨슨(주)

(주)히타치하이테크

PHC홀딩스(주)

후지필름 메디칼(주)

후지필름 와코준야쿠(주)

베크만콜터(주)

(주)호리바 제작소

(주)미즈호메디

로슈 다이아그노스틱스(주)

제4장 관련 분석 자료

도표 목차

도표 1-1 주요 35사, 2024년도 임상검사약·기기사업 매출 일람표

도표 1-2 주요 35사의 주요 검사 분야, 주력 제품

도표 1-3 주요 35사의 성장·주력 분야, 기타

도표 1-4 주요 임상검사약·기기 기업의 동 분야 일본 매출액·신장률 상황

도표 1-5 임상검사약 업계의 주요 얼라이언스 동향(2016년~2025년)

도표 1-6 일본 임상검사 시장의 PEST 분석

도표 1-7 임상검사약·기기 사업규모 추이와 예측(2022~2025년도)

도표 1-8 검사 분야와 주요 기업 진입 영역 및 해당 사업 규모의 관계

도표 1-9 임상검사 분야에서의 100억엔 규모의 주목 도메인과 주요 참가기업

도표 1-10 일본임상검사약협회 회원의 체외진단약 매출금액 추이(2015~2024년도)

도표 1-11 체외 진단약의 항목별 매출 추이(2021~2024년도)

도표 1-12 의료기관과 임상검사센터의 세력관계

도표 1-13 대형 의약품 도매의 진단약·시약 도매액 추이(2015~2024년도)

도표 1-14 2024년도 임상검사약·기기사업 매상 랭킹

도표 2-1 HbA1c의 측정 유형과 관련 참가 기업

도표 2-2 신종 코로나바이러스 관련 검사의 보험점수 변화

도표 2-3 바이러스 감염증 분야의 주요 임노크로마토법 검사제품 일람

도표 2-4 비바이러스 감염증 분야의 주요 임노크로마토법 검사제품 일람

도표 2-5 기타 분야 주요 임노크로마토법 검사제품 일람

도표 2-6 40~69세의 암검진 수진률 추이(위: 남성, 아래: 여성)

도표 2-7 주요 POCT 유력기업 랭킹(2023년도)

도표 2-8 주요 임상검사약·기기 기업에 있어서의 유전자 검사 분야의 주요 제품, 개요

도표 2-9 시설별 신종 코로나바이러스 PCR 검사 실시 건수의 추이

도표 2-10 검사기관별 월별 PCR 검사 실시 비율 추이

도표 2-11 신종 코로나바이러스 관련 주요 승인 검사 시약

도표 2-12 싱글플렉스 검사와 멀티플렉스 검사의 비교

도표 2-13 폐암 멀티플렉스에 대응한 유전자 변이 및 치료제

도표 2-14 일본 암 유전자 패널 진단 시스템 비교

도표 2-15 NIPT에 관한 인증의료기관(기간시설·연계시설) 수의 추이

도표 2-16 주목하는 예방검사, 유전자 검사 등을 다루는 주요 기업

도표 2-17 혈액배양검사 후 미생물 동정·감수성 검사의 주요 흐름

도표 2-18 주요 임상검사장치 제조기업, 장치판매기업, 대상제품 등

도표 2-19 최근 발매된 임상검사장치 관련 트렌드

도표 2-20 주요 검체 검사 항목의 점수 레인지와 성장성의 관계성

도표 2-21 특정 기업에 의한 전개, 성장성 등을 배경으로 주목받는 검사 항목

도표 2-22 2011년~2025년에 발매된 주요 임상 검사 관련 장치

도표 4-11천만 점 이상의 검체검사 항목(2024년 6월 심사분)

도표 4-2 '사회의료 진료행위별 통계'를 이용한 검체 검사 횟수 비교(2023/2024년도)

도표 4-3 체외진단약의 주요 새로운 승인 품목 일람【2015년 1월~2025년 10월】

도표 4-4 지역별 주요 임상검사약 도매