2026년판 제약 기업의 연구개발 전략 및 CRO/SMO의 실태와 전망(일본어판)

주요 제약 기업의 연구개발 전략과 CRO·SMO의 실태 및 향후 가능성 탐구.

CRO·SMO 시장의 미래를 야노경제연구소가 독자적으로 예측하고, 영업·경영 전략의 새로운 방향성을 제시.

제약 기업은 혁신적인 신약 창출을 위해 중점 개발 분야에 경영 자원을 집중하고 있으며, 앞으로도 연구개발 체제 개편도 추진 예정이다. CRO·SMO 시장은 프로젝트 소형화 속에서 전환기를 맞이하고 있다.

◆조사개요

조사목적: 본 서에서는 제약 기업 및 CRO(Contract Research Organization=개발 업무 수탁 기관), SMO(Site Management Organization=임상시험 시설 지원 기관)를 조사하여 아래와 같은 내용을 밝히는 것을 목표로 한다.

(1) 제약 기업별 연구개발 전략

(2) CRO, SMO의 기업별 전략

(3) 제약 기업의 연구개발 전망과 과제

(4) CRO, SMO 시장의 미래

조사대상:

(1) 제약 기업

(2) ＣＲＯ、ＳＭＯ

조사대상지역: 일본

조사대상기업 수:

·<제약기업> 상세조사 16 건

·<CRO, SMO> 상세조사 3건, 간략조사 46건, 총 49건

조사방법:

(1) 당사 연구원에 의한 직접 면담 취재

(2) 문헌 조사 및 기타 데이터 수집

조사기간: 2026년 7월~2026년 8월

조사담당: 주식회사 야노경제연구소 푸드&라이프사이언스 유닛

◆자료 포인트

- 대형 제약 기업은 핵심 개발 분야 확대를 목표로 M&A와 제휴에 주력

- 주요 제약 기업 10여 곳의 연구개발 전략—중기 경영계획, 연구개발의 핵심 분야·영역, 연구개발 체제, 도입/공동 개발 현황 등 수록

- CRO 시장은 약 2,700억 엔 규모, SMO 시장은 약 500억 엔 규모로 추정. CRO는 CRA의 인원규모에서 종합적인 서비스 제공이 새로운 경쟁력으로 부각된다. SMO는 병원 내 CRC 업무 외주화에 기대하고 있다.

<전회판과의 차이>

기재 내용을 재검토하여, 동향 및 향후 전망 등의 정보를 컴펙트하게 정리.

◆리서치 내용

제1장 제약기업의 연구개발 전략과 CRO·SMO의 실태와 전망

1. 제약 기업의 연구개발 전략

　　· 혁신적인 신약 창출을 위한 연구개발 투자가 고도화.

　　글로벌 경쟁력 강화와 파이프라인 확보를 목표로,

　　일본 제약 대기업도 해외 기업의 M&A와 외부 제휴를 적극적으로 가속

　　　　【표】주요 일본 제약 기업의 중기 경영 계획 수치 목표

　　　　【표】주요 일본 제약기업의 M&A 사례

　　　　【표】주요 해외 제약기업의 M&A 사례

　　　　【표】주요 일본 제약 기업의 연구개발비 추이(연결 기준)

　　　　【표】주요 해외 제약 기업의 연구개발비 추이

　　· 임상시험 신청 감소와 약물 낭비 해소를 위해. 절차 효율화와

　　에코시스템 구축을 통한 임상시험 활성화

　　　　【그림】약물 임상시험 계획 신고 건수 추이(2016~2025년도)

　　　　【표】임상시험 계획 신고 건수 추이(약효별 분류)(2011~2025년도)

　　　　【표】약물 임상시험 계획 신고 건수 추이(2002년~2025년)

　　　　【표】기계·기구 등의 임상시험 계획 신고 건수 추이(2010~2025년도)

　　　　【표】가공 세포 등의 임상시험 계획 신고 건수 추이(2019~2025년도)

　　· 핵심 분야에 집중적으로 자원을 투입해 신약 연구의 생산성 향상을 목표로 한다

　　중점 분야는 암, 중추신경, 면역에 집중

　　개발 후보 화합물 확대를 위한 도입, 공동 연구가 활발해짐

　　　　【표】주요 국내 제약 기업의 연구개발 중점 분야·영역

　　　　【표】주요 외국계 제약 기업의 연구개발 중점 분야·영역

　　·신약 연구의 효율화와 신속화를 실현하기 위해 연구개발 체제 개편 움직임이 잇따르고 있다

2. CRO 시장의 실태와 전망

　　·2025년 일본 CRO 협회 가입 기업의 총 매출액은 전년 대비 5.7% 감소한 1,910억 엔.

　　비가맹 기업을 포함한 CRO 시장은 2,500억 엔 규모로 추정

　　　　【그림】일본CRO협회의 회원 총 매출액 합계 추이(2016~2025년)

　　　　【표】일본CRO협회의 연간 사업 보고서(2020~2025년)

　　·CRO 시장은 계속해서 일정 규모로 움직일 것으로 예상. 성장률은 횡보 추세

　　· 노동 집약형 산업에서 지식 집약형 산업으로 전환하는 시기를 맞아,

　　모니터 수의 많고 적음만이 매출을 좌우하는 시대가 아니게 된다

　　· 새로운 임상시험 형태로 주목받는 DCT(분산화 임상시험)

　　·글로벌 CRO 기업은 보다 광범위하고 고도화된 서비스 제공을 추진한다

　　· 일본의 업계 재편은 일단락, 해외 진출 및 새로운 서비스 전개를 목표로 한 제휴·인수 증가를 예측

　　·시믹홀딩스의 CRO 사업은,

　　해외 기업의 일본 시장 진출 및 이업종의 헬스케어 시장 진출 지원,

　　바이오 의약품 및 재생 의료 등 제품 등 고도화되는 개발 수요에 대한 대응을 촉진

　　·EPSHD의 CRO 사업은 확실한 기본 성장을 실현하는 것을 목표로 하며,

　　사업 환경 변화에 대응한 새로운 비즈니스 모델 검토,

　　신기술을 활용한 운영 제공 등을 계획

　　·EPSHD의 해외 CRO 사업은 기존의 CRO 업무를 넘어선 토탈 솔루션을

　　제공하는 「IRO(Innovative Research Organization) 사업」을 본격적으로 전개

　　　　【표】일본CRO협회 회원 기업

3. SMO 시장의 실태와 전망

　　·2024년도 일본 SMO 협회 가입 기업의 총 매출액은 전년도 대비 2.6% 감소한 462억 엔

　　48백만 엔. 비가맹 기업을 포함한 SMO 시장은 500억 엔 전후 규모로 추정

　　　　【그림】일본 SMO 협회의 회원 매출액(SMO 사업만)

　　총합 추이(2015~2024년도)

　　　　【표】일본 SMO 협회의 데이터 추이(2019~2024년도)

　　· 개발 주체가 생활습관병에서 난이도가 높은 질환으로 전환

　　현상하고 있던 프로토콜 수는 2020년 이후 증가 추세이며, 계약 사례 수도 증가 조짐

　　·CRA를 SMO에 파견하고,

　　사이트 데이터 매니저(SDM) 업무를 맡기는 것을 목표로 함

　　CRC는 의사와 피험자 대응에 집중함으로써 담당 시험 수 증가를 노린다

　　·시믹홀딩스는 임상시험 지원 사업에서 첨단 기술과 시민 참여를 추진

　　SMO의 고도화와 차별화에 도전한다

　　·SMO, 시장의 성숙과 재구축. 암·희귀질환 시대에 도전하는 지원 체제

　　　　【표】일본SMO협회 회원 기업

제2장 주요 제약 기업의 연구개발 전략

1. 아스테라스제약(주)

　　·암, 안과, 면역·유전자 치료 등을 중점 분야로 설정. 생물학과

　　모달리티·기술의 융합으로 혁신적인 의약품 창출을 목표로 한다

2. 아스트라제네카(주)

　　· 온콜로지, 순환기·대사 질환, 호흡기 질환을 중점 분야로 설정

3. 에이자이(주)

　　·치매·암 분야를 축으로 ‘Disease Continuum’ 분석을 추진.

　　다양한 공동 창조 파트너십을 통한 솔루션 창출을 도모한다

4. 오츠카홀딩스(주)

　　·신영역에서의 도전, 언메트·메디컬·니즈의 해결과

　　독창적이면서도 다양한 연구 기반에서 혁신을 창출하는 것을 목표로 한다

5. 오노약품공업(주)

　　·암, 면역, 신경, 스페셜리티 분야를 중점 분야로 설정.

　　새로운 모달리티와 질환 전문성을 통해 혁신적인 신약 창출을 목표로 한다

6. 교와기린(주)

　　· 항체 기술을 핵심으로 한 최첨단 바이오테크놀로지를 활용하여,

　　신장, 암, 면역·알레르기, 중추신경을 주요 카테고리로 전개

7. 사노피(주)

　　·면역·염증 분야를 최우선으로 희귀 질환 및 백신 등에 집중.

　　우선순위가 높은 사업에 자원을 집중

8. 시오노기제약(주)

　　· 자사 신약 개발 비율 60% 초과를 목표로, 강점인 감염증에 더해 수면 및 희귀 질환 등의

　　사회적 영향도가 높은 QOL 질환을 중점 분야로 설정

9. 스미토모파마(주)

　　· 정신신경 분야, 암 분야, 재생·세포 의약 분야를 중점 분야로 설정

　　더 큰 성장을 목표로 한다

10. 다이이치산쿄(주)

　　·암을 중점 분야로 설정하고, ADC 3개 품목에 자원을 집중 투입

　　ADC의 글로벌 넘버원 기업으로서의 지위 확립을 목표로 함

11. 다케다약품공업(주)

　　· 온콜로지, 소화기계 질환, 희귀 질환, 뉴로사이언스의

　　4질환 분야와 혈장 분획 제제 및 백신에 대한 투자를 집중

12. 다나베파마(주)

　　· 중추신경·면역 염증에 특화된 프리시전 메디신과

　　신기술 도입을 추진하고, 혁신적인 신약 개발에 경영 자원을 집중

13. 츄가이제약(주)

　　· 새로운 항체 변형 기술 개발에 주력

　　암 분야와 신경질환 분야를 중심으로 개발이 진전

14.일본일라이릴리(주)

　　·당뇨병, 암, 자가면역질환, 근골격·중추신경질환의

　　4 질병 분야를 주요 연구 분야로 삼아 혁신적인 신약 개발을 목표로 한다

15. 노바티스파마(주)

　　· 연구개발은 4개의 질환 분야(심신대사, 면역, 신경,

　　온콜로지)에 특화. 암 및 차세대 치료에 대한 관심이 높아지고 있다

16. 바이엘약품(주)

　　·순환기·신장, 종양학, 안과, 부인과,

　　혈액·영상 진단 각 분야에 집중. 신약 개발에서 외부와의 연계를 강화

제3장 CRO 기업, SMO 기업의 전략

1. EPS홀딩스(주)

　　· 조직 재편 등으로 경영 체제를 새롭게 함.

　　그룹의 강점을 살려 CRO 사업과 SMO 사업의 연계를 통한 제안을 지속

　　　　【표】실적 추이

2. 엠쓰리(주)

　　· 임상시험 지원 서비스 ‘치켄군’을 핵심으로, 그룹 기업을 통해

　　CRO 사업, SMO 사업을 전개. 매출 수익은 200억 엔대를 지속

　　　　【표】실적 추이

　　　　【표】에비던스 솔루션 세그먼트의 실적

3. 시믹홀딩스(주)

　　·MBO에 의한 비공개화와 블랙스톤 제휴로 CRO를 재편,

　　PHVC 전개를 가속

　　　　【표】실적 추이

<유력 CRO 기업의 실태>

(주)RPM, ICON 클리니컬 리서치 합동회사, (주)액세라이즈

(주)이엠아이, (주)인크리스 연구소, 인크롬 CRO(주)

(주)인테이지 헬스케어, (주)인텔림, 에이투 헬스케어 (주)

(주)에스알디, (주)화합물 안전성 연구소, (주)코브리지

(주)시포크, (주)신일본과학PPD, 3H메디솔루션(주)

(주)SOUKEN, 델피(주), DOT월드(주)

(주)트랜스제닉, (주)바이오 스테티컬 리서치, 호쿠부임상(주)

(주)마이크론, (주)메디사이언스플래닝, (주)메드파마

메빅스(주), (주)리니컬

<유력 SMO 기업의 실태>

(주)아이롬 그룹, (주)애비뉴, (주)알레그로

(주)이노베이션 오브 메디컬 서비스, (주)의료시스템연구소, 인크롬(주)

(주)웰비, (주)클리니컬 서포트, (주)클리니컬 서포트 코퍼레이션

클리니프로(주), 씨알에이재팬(주), 세마(주)

(주)세키노사이트넷, (주)도쿄임상약리연구소, (주)도호쿠야쿠리켄

트라이어드 재팬(주), 노이에스(주), (주)프로그레스

(주)야쿠리켄, YMG 서포트(주)