[발간예정] 2026년판 제약 기업의 연구개발 전략 및 CRO/SMO의 실태와 전망(일본어판)

주요 제약 기업의 연구개발 전략과 CRO·SMO의 실태 및 향후 가능성 탐구.

CRO·SMO 시장의 미래를 야노경제연구소가 독자적으로 예측하고, 영업·경영 전략의 새로운 방향성을 제시.

제약 기업은 혁신적인 신약 창출을 위해 중점 개발 분야에 경영 자원을 집중하고 있으며, 앞으로도 연구개발 체제 개편도 추진 예정이다. CRO·SMO 시장은 프로젝트 소형화 속에서 전환기를 맞이하고 있다.

◆조사개요

◆자료 포인트

- 대형 제약 기업은 핵심 개발 분야 확대를 목표로 M&A와 제휴에 주력

- 주요 제약 기업 10여 곳의 연구개발 전략—중기 경영계획, 연구개발의 핵심 분야·영역, 연구개발 체제, 도입/공동 개발 현황 등 수록

- CRO 시장은 약 2,700억 엔 규모, SMO 시장은 약 500억 엔 규모로 추정. CRO는 CRA의 인원규모에서 종합적인 서비스 제공이 새로운 경쟁력으로 부각된다. SMO는 병원 내 CRC 업무 외주화에 기대하고 있다.

<전회판과의 차이>

기재 내용을 재검토하여, 동향 및 향후 전망 등의 정보를 컴펙트하게 정리.

◆리서치 내용

※게재예정 내용, 발간예정일 등은 일부 변경될 수 있습니다.

■ 게재예정 내용

제1장 총론

1. 제약 기업의 연구개발 전략

· 혁신적인 신약 창출에 경영 자원을 집중하고, 중점 개발 영역 확대를 목표로 한 M&A에도 적극적

　　【표】주요 일본 제약 기업의 연구개발비 추이(연결 기준)

· 임상시험 활성화 방안으로 임상시험 계획 신고 건수가 회복에서 증가 추세에 있음. 약효별로는 암이 증가 추세에 있어 전체의 40%를 차지한다

　　【그림】 임상시험계획 신고 건수 추이

　　【표】 약물 임상시험 계획 신고 건수 추이

　　【표】 임상시험계획 신고 건수 추이(약효별 분류)

· 핵심 분야를 선별하고, 신약 연구의 생산성 향상을 목표로 한다. 개발 후보 화합물 확대를 위해 도입, 공동 연구가 활발화

　　【표】 주요 일본 제약 기업의 연구개발 중점 분야·영역

　　【표】 주요 외국계 제약 기업의 연구개발 중점 분야·영역

· 연구개발 효율화와 신약 창출의 신속화를 위해 연구개발 체제 개편을 시도하는 기업이 잇따르고 있다

2. CRO 시장의 실태

· 2021년 일본 CRO 협회 가입 기업의 총 매출액은 전년 대비 20.8% 증가한 2,256억 엔. 비가입 기업을 포함한 CRO 시장 규모는 2,600억 엔으로 추정

　　【그림】 일본 CRO 협회의 회원 총 매출액 합계 추이(2014~2023년)

　　【표】 일본 CRO 협회의 연례 사업 보고(2018~2023년)

CRO 시장은 계속해서 안정적인 흐름을 보일 것으로 예상되지만, 성장률은 지금까지보다 둔화될 것으로 전망된다

· 노동집약형 산업에서 지식집약형 산업으로 전환하는 시점에 접어들면서, 모니터 수의 많고 적음만이 매출에 영향을 미치던 시대는 사라진다

· 포스트 코로나 시대의 임상시험으로 주목받는 DCT(분산 임상시험)

· 글로벌 CRO 기업은 일본 법인 체제를 강화. 일본 기업도 해외 진출을 확대하고 있다

· 일본 산업 재편이 일단락하고, 해외 진출 및 새로운 서비스 전개를 목표로 한 제휴·인수 증가가 예상됨

　　【표】 일본 CRO 협회 회원 기업

3. SMO 시장의 실태

2023 년도 일본 SMO 협회 가입 기업의 총 매출액은 전년 대비 10.0% 감소한 343억 6600만 엔. 비가입 기업을 포함한 SMO 시장 규모는 약 400억 엔 수준으로 추정

　　【그림】 일본 SMO 협회의 회원 매출액(SMO 사업만) 총합 추이(2014~2023년)

　　【표】 일본 SMO 협회의 데이터 추이(2018~2023년)

· 개발 주체가 생활습관병에서 난이도가 높은 질환으로 전환하면서 증가하던 프로토콜 수는 2017 년도 이후 감소하고, 계약 사례 수는 감소가 지속

· SMO 시장은 대규모 확대가 기대되기 어렵지만, 병원 내 CRC 업무 외주화가 진행되면 시장 확대 가능성도 있으며, 업계 재편이 진행됨에 따라 진입 기업 수는 더욱 감소하는 방향

· 임상시험 데이터의 신뢰성 확보를 위해, 앞으로도 업계 차원의 지속적인 대응이 요구된다

　　【표】일본 SMO 협회 회원 기업

제2장 주요 제약 기업의 연구개발 전략

· 실적 추이(2020~2023 년도), 중기 경영계획, 연구개발의 중점 분야·영역, 연구개발 체계(거점·체계), 연구개발비 현황, 도입·도출 공동 개발 현황, 신약 개발 현황

1. 아스테라스제약(주):

· 암, 면역 관련, 안과, 근육 질환을 중점 분야로 설정. 생물학과 모달리티·기술을 결합해 혁신적인 신약 개발을 목표로 한다

2. 아스트라제네카(주):

· 종양학, 순환기·대사 질환, 호흡기 질환을 핵심 분야로 설정하고, 2022년~2024년에 적응증 추가를 포함해 37개 제품의 출시를 목표로 한다

3. 에자이(주)

· 치매 관련·신경퇴행성 질환·암을 전략적 중요 영역으로 설정하고 전략적 파트너십을 활용해 신약 개발을 가속화하며 가치를 극대화한다

4. 오오쓰카홀딩스(주):

· 새로운 영역에서의 도전, 충족되지 않은 의료 수요 해결 및 독창적이고 다양한 연구 기반에서의 혁신 창출을 목표로 한다

5. 오노약품공업㈜:

· 암, 면역, 신경, 전문 분야를 핵심 영역으로 설정하고, 독특한 화합물과 질환 전문성을 연결해 독창적이고 획기적인 신약 개발을 목표로 한다

6. 교화기린㈜:

· 항체 기술을 핵심으로 한 최첨단 바이오테크놀로지를 활용해 신장, 암, 면역·알레르기, 중추신경을 핵심 카테고리로 전개

7. 사노피(주):

· 종양학, 면역·염증, 희귀 혈액 질환, 희귀 질환에 중점이 높은 사업에 자원을 집중하고, 당뇨·순환기 분야 연구는 중단

8. 시오노기제약(주):

· 자체 신약 개발 비율을 50% 이상으로 경영 목표에 두고, 감염증과 통증·신경 분야를 핵심 영역으로, 비만·노년성 대사성 질환, 종양·면역 질환을 성장 영역으로 설정

9. 스미토모파마(주):

· 정신·신경 분야, 암 분야, 재생·세포 의약 분야를 핵심 영역으로 설정하고 Roivant Sciences와의 전략적 제휴 등을 통해 더욱 성장하고자 한다

10. 다이이치산쿄(주):

· 암을 핵심 분야로 설정하고, ADC 3품목에 자원을 집중 투입하여 ADC의 글로벌 넘버원 기업으로서의 입지를 확립한다

11. 다케다제약공업(주):

· 종양학, 소화기계 질환, 희귀 질환, 신경과학 등 4개 질환 분야와 혈장 분획 제제 및 백신 투자에 집중

12. 다나베미쓰비시제약(주):

· 연구개발은 중추신경·면역염증 분야를 중심으로 정밀 의학 실현을 목표로 한다. 백신 분야 등 예방 의료 분야에도 집중

13. 주가이제약(주):

· 새로운 항체 변형 기술 개발에 주력, 암 분야와 신경 질환 분야를 중심으로 개발이 진전

14. 일본일라이릴리(주):

당뇨병, 암, 자가면역질환, 근골격·중추신경계 질환 등 4개 질병 분야를 주요 연구 영역으로 삼아 혁신적인 신약 개발을 목표로 한다

15. 노바티스파마(주):

· 연구개발은 심신장, 면역, 신경과학, 종양학, 혈액 등 5개 질환 분야에 중점을 둔다. 암 분야에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다

16. 바이엘제약(주):

· 순환기·신장, 종양학, 안과, 부인과, 혈액, 영상진단 각 분야에 집중. 신약 개발에서 외부와의 연계를 강화

제3장 CRO 기업·SMO 기업의 전략

· 게재항목: 기업개요, 실적추이(2020~2023 년도), 수탁 분야별 매출 추이, 사업 내용 등

1. EPS홀딩스(주):

· MBO를 통한 주식 비공개화로 경영 체제를 새롭게 정비. 그룹의 강점을 살려 CRO 사업과 SMO 사업의 연계를 통한 제안을 지속

2. 에무스리(주):

· 임상시험 지원 서비스 ‘치켄군’을 핵심으로, 그룹 기업을 통해 CRO 사업과 SMO 사업을 전개. 매출 수익은 200억 엔대 수준을 유지

3. 시믹홀딩스(주):

· 2025년 9월 년도까지의 중기 계획에서는 ‘개인의 건강 가치를 극대화’하는 PHVC 모델로의 확장을 목표로 한다

<CRO 기업, SMO 기업의 실태>